治験のご案内
治験とは
新しい薬を作るために研究開発が進められており、その中から生まれた「くすりの候補」は、厚生労働省が審査して、有効かつ安全と認められると、治療に使うことができます。「くすりの候補」が厚生労働省に認めてもらうため、患者さんや健康な方に協力していただき、効き目や安全性を調べる試験を「臨床試験」といいます。この「くすりの候補」に国の承認を得て行う試験を特に「治験」といいます。
治験を実施するためには守らなければならないルールがあり、「医薬品医療機器等法」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）という法律と「ＧＣＰ」（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）で定められています。治験は、ＧＣＰで定められた以下の要件を満たす病院で行われます。
- 医療設備が充分に整っている
- 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっている
- 治験の内容を審査する委員会が設置されていること
- 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること当院では、これらの要件を満たし、治験に参加して頂く患者さんに十分な説明と同意を得た上で、治験を行っています。
現在実施中の治験
- アルツハイマー型認知症(募集終了)
- 市中肺炎
過去に実施した治験の対象疾患
治験審査委員会議要旨
令和4年度 治験審査委員会議事要旨
ここに掲載されていない議事要旨の閲覧は、立川病院クリニカルリサーチセンターまでご連絡下さい。
治験依頼者の方へ
統一書式はこちら
| 統一書式 | |
|---|---|
| 統一書式番号 | 資料名 |
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | （欠番） |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式13 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 詳細記載用書式 | 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
院内様式はこちら
| 院内様式 | |
|---|---|
| 院内様式番号 | 資料名 |
| 様式1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表 |
| 様式2 | 治験薬管理経費ポイント算出表 |
| 様式3 | 治験契約書（二者） |
| 様式4 | 治験契約書（三者） |
| 様式5 | 契約内容変更に関する覚書（二者） |
| 様式6 | 契約内容変更に関する覚書（三者） |
| 様式7 | 費用に関する覚書 |
| 様式8 | （欠番） |
| 様式9 | 治験関連記録の閲覧結果記録書 |
| 様式10 | 治験審査委員会及び緊急時等の対応に係わる契約書 |
| 様式11 | 治験審査付託書 |
| 様式12 | 国家公務員共済組合連合会 立川病院治験審査委員会組織（委員名簿） |
手順書はこちら
| 手順書 | |
|---|---|
| 手順書番号 | 資料名 |
| 手順書1 | fix_IRB標準業務手順書20200406 |
| 手順書2 | 治験標準業務手順書20181203 |
| 手順書3 | 受託研究の手続20211225 |